1) Em que consiste a quinta fase da pesquisa de inquérito domiciliar sobre a prevalência da infecção pelo vírus SARS-CoV-2?
R.: O projeto ‘SoroEpi MSP - Inquéritos soroepidemiológicos seriados para monitorar a prevalência da infecção por SARS-CoV-2 no Município de São Paulo’ que visa a identificar a proporção da população que possui anticorpos contra o coronavírus SARS-CoV-2 na capital paulista, é uma ação entre cientistas e médicos renomados com apoio do Grupo Fleury, IBOPE Inteligência, Instituto Semeia e Todos pela Saúde – iniciativa lançada pelo Itaú Unibanco para enfrentar a COVID-19 e seus efeitos sobre a sociedade brasileira. A cada fase, os dados obtidos com a pesquisa do SoroEpi MSP serão compartilhados com autoridades de saúde e instituições de pesquisa e divulgados amplamente após o término do estudo, bem como serão posteriormente publicados em revistas científicas, sempre garantindo a confidencialidade dos dados pessoais dos participantes.
Esta quinta fase pretende abordar 1.280 domicílios sorteados para realização das entrevistas e das coletas de sangue com todos seus moradores acima de 18 anos. As visitas serão realizadas por um entrevistador do IBOPE Inteligência, que aplicará um questionário, e um técnico da a+ Medicina Diagnóstica, marca do Grupo Fleury, que será responsável pela coleta de sangue. As visitas ocorrerão de segunda-feira a sábado, entre 14 e 23 de janeiro de 2021.
Esta nova etapa integra uma série de seis fases iniciada em maio. Ao todo, a pesquisa pretende estimar o percentual de pessoas infectadas pelo novo coronavírus residente na cidade ao longo de seis meses ou enquanto persistir a pandemia. Cada fase terá seus resultados divulgados, assim como ocorreu nas etapas anteriores, realizados em maio, junho, julho e outubro respectivamente.
2) Qual o objetivo geral do projeto?
R.: O objetivo geral do projeto é estimar o percentual de adultos infectados pelo SARS-CoV-2 residentes no Município de São Paulo em seis estudos consecutivos durante o período epidêmico. Como objetivos específicos, o projeto visa a investigar a extensão da epidemia pelo SARS-CoV-2 na população adulta do Município de São Paulo e a monitorar ao longo do tempo a evolução da extensão da epidemia pelo SARS-CoV-2 na população adulta da cidade.
3) O projeto de pesquisa foi encomendado por algum órgão governamental de saúde, seja federal, estadual ou municipal? De onde surgiu a ideia do projeto?
R.: Não se trata de um projeto encomendado por nenhum órgão público. A proposta surgiu de diversos pesquisadores de distintas entidades que estavam preocupados com a situação e, com isso, buscavam a possibilidade de estruturar um estudo dessa natureza. Em conversas entre todos foi possível coordenar esse grupo de pesquisadores para desenvolver o projeto.
4) Qual instituição lidera o projeto e por quê?
R.: O projeto tem como pesquisador líder o infectologista Celso Granato, que também é diretor Clínico do Grupo Fleury e professor livre-docente da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP). Entre os co-pesquisadores estão a Dra. Beatriz H. C. Tess, do Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP); o Dr. Edgar Gil Rizzati, diretor executivo Médico e Técnico do Grupo Fleury; e a Dra. Maria Cecilia Goi Porto Alves.
Por meio da área de Pesquisa e Desenvolvimento do Grupo Fleury, dezenas de testes foram estudados e, com isso, definido o melhor produto existente no mercado nesse momento para aplicar o teste de diagnóstico da COVID-19 pelo método da sorologia.
5) A que se deve a escolha dos parceiros no projeto? E quem financiará o estudo?
R.: O trabalho é fruto de uma ação coordenada de várias instituições e cada uma trouxe sua experiência. O projeto será financiado pelo Grupo Fleury, um dos maiores grupos de medicina diagnóstica e soluções em saúde do Brasil, o Todos pela Saúde e o Instituto Semeia, ONG criada pelo co-fundador da Natura, Pedro Passos. A pesquisa de campo será coordenada pelo IBOPE Inteligência, referência em pesquisas no país.
6) Como o projeto foi planejado?
R.: Para responder aos objetivos acima descritos, serão realizados inquéritos soroepidemiológicos domiciliares. Serão seis estudos realizados em série, com metodologia semelhante à do projeto piloto. São estudos do tipo transversal e de natureza prospectiva, tendo como população-alvo todos os habitantes adultos (18 ou mais anos de idade) de domicílios particulares permanentes do Município de São Paulo. A periodicidade dos inquéritos está prevista para ocorrer mensalmente, mas poderá ser alterada com base nos resultados encontrados em cada inquérito concluído. As pessoas legalmente incapazes, as que não consentirem em participar do estudo e as que apresentarem problemas de saúde que impossibilitem a venopunção, não serão incluídas na pesquisa.
7) Como será a amostragem?
R.: A cidade de São Paulo é composta por 96 distritos, distribuídos em seis regiões: Centro, Oeste, Sul, Sudeste, Leste e Norte. Para alcançar uma amostra de resultados que represente uma cidade de 11,8 milhões de habitantes, sendo 8,4 milhões com 18 anos ou mais, para a quinta etapa do projeto foram sorteados 160 setores censitários, que são unidades territoriais básicas dos Censos Demográficos do IBGE, sendo que dentro de cada setor também são sorteados 8 domicílios, totalizando 1.280 residências. Para a realização da pesquisa, foram criados dois estratos na cidade: distritos com maior renda e distritos com menor renda, sendo que cada um deles corresponde a cerca de metade da população pesquisada.
Os moradores dos domicílios sorteados são informados sobre a possibilidade de participação na pesquisa por meio de uma carta do IBOPE Inteligência e contam com um canal para esclarecimento de eventuais dúvidas. Todos os habitantes do domicílio sorteados farão parte da amostragem e serão convidados a participar da pesquisa, desde que tenham 18 anos de idade ou mais e estejam em condições de responder a pesquisa e consentir a participação, sendo que será mantido o anonimato de todos que participarem da pesquisa. Os indivíduos serão informados dos resultados de seus exames – e não haverá pagamento de qualquer natureza para os participantes do estudo, seja para a coleta ou disponibilização do resultado do teste.
8) Quem arcará com os custos financeiros do projeto? Os custos serão divididos de que forma entre as instituições parceiras?
R.: O projeto-piloto foi financiado pelo Instituto Semeia e pelo Grupo Fleury. O Grupo Fleury é responsável pela coleta de sangue, cujas amostras são processadas e analisadas em sua área técnica. As demais fases são financiadas pelo Todos pela Saúde.
9) Haverá repasse de verba por parte dos órgãos oficiais de saúde (federal, estadual ou municipal)?
R.: Não. O projeto não tem qualquer finalidade comercial. O estudo visa contribuir com informações cruciais para que as autoridades de saúde possam tomar decisões sobre quando e de que forma o relaxamento das medidas de distanciamento social pode ser implantado.
10) Haverá incentivo financeiro para que as pessoas participem do estudo e façam a coleta de sangue?
R.: Não haverá pagamento de qualquer natureza para os participantes do estudo ou para os pesquisadores e instituições parceiras, pois o projeto não tem finalidades comerciais.
11) Como o projeto foi viabilizado?
R.: O projeto de pesquisa foi registrado junto ao Sistema CEP/CONEP (Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), responsável pela garantia da ética em pesquisas envolvendo seres humanos no Brasil, e aprovado em 27 de abril de 2020.
O presente estudo está em conformidade com as Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde. A emenda ao projeto será submetida ao sistema CEP/CONEP pelo pesquisador responsável do Grupo Fleury.
12) Quais padrões e protocolos regem a pesquisa?
R.: O estudo segue as Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde. Toda a pesquisa será regida por padrões éticos da Associação Brasileira das Empresas de Pesquisa (ABEP) e World Research Association (ESOMAR). Além disso, os procedimentos estão em conformidade com a norma internacional de qualidade em Pesquisa de Mercado e Opinião da ISO 20.252 e a norma internacional de Gestão de Qualidade ISO 9001.
13) Como o indivíduo selecionado pode ter certeza que o projeto existe e se certificar que não é golpe?
R.: O projeto segue as normas de ética em pesquisa do Conselho Nacional de Saúde, sendo que o documento aprovado pode ser consultado pelo site: https://plataformabrasil.saude.gov.br/visao/publico/indexPublico.jsf. Basta clicar no ícone confirmar aprovação CAAE, digitar o número de cadastro: 31032620.0.0000.5474 e clicar em Pesquisar. Nesse ambiente é possível consultar o Detalhamento e o nome dos responsáveis pela Pesquisa.
14) O indivíduo selecionado terá seu anonimato garantido?
R.: Sim. Todas as informações fornecidas pelos participantes são absolutamente sigilosas e serão tratadas de forma anônima, sendo que os respondentes não serão identificados – de acordo com todas as normas éticas internacionais sobre pesquisas em saúde.
15) Qual a previsão de início da testagem na população?
R.: As visitas ocorrerão de segunda-feira a sábado, entre 14 e 23 de janeiro de 2021.
16) Qual a duração prevista para a realização desta fase do projeto de pesquisa?
R.: A duração prevista para a realização de cada um dos inquéritos seriados é de quatro semanas, totalizando seis meses.
17) Qual será o uso do resultado do estudo? Os dados de identificação dos participantes serão mantidos em sigilo?
R.: Todas as informações fornecidas pelos participantes são absolutamente sigilosas e serão tratadas de forma anônima, sendo que os respondentes não serão identificados – de acordo com todas as normas éticas internacionais sobre pesquisas em saúde. Os resultados do estudo serão sempre tratados conjuntamente e nunca de forma individual e, posteriormente, serão amplamente divulgados e publicados em revistas científicas.
O morador que participar do estudo terá mantido seu anonimato na pesquisa e receberá por e-mail um login e senha para acessar seu resultado pela internet no site https://resultados.amaissaude.com.br/cliente/, por meio de um login e senha exclusivos.
18) Qual o tamanho esperado da amostragem da pesquisa nessa fase do projeto?
R.: A expectativa é que sejam coletadas amostras de sangue de indivíduos com 18 anos ou mais em 1.280 domicílios.
19) Quantas pessoas estão previstas para atuarem em campo?
R.: As visitas serão realizadas por um entrevistador do IBOPE Inteligência, que aplicará um questionário, e um enfermeiro da a+ Medicina Diagnóstica, do Grupo Fleury, que será responsável pela coleta de sangue. Estima-se a atuação de 40 profissionais em cada período de coleta.
20) Como serão escolhidos os domicílios que participarão da pesquisa?
R.: A cidade de São Paulo é composta por 96 distritos, distribuídos em seis regiões: Centro, Oeste, Sul, Sudeste, Leste e Norte. Para alcançar uma amostra de resultados que represente uma cidade de 11,8 milhões de habitantes, sendo 8,4 milhões com 18 anos ou mais, nesta etapa do projeto foram sorteados 160 setores censitários, que são unidades territoriais básicas dos Censos Demográficos do IBGE, sendo que dentro de cada setor também são sorteados 8 domicílios, totalizando 1.280 residências. Para a realização da pesquisa, foram criados dois estratos na cidade: distritos com maior renda e distritos com menor renda, sendo que cada um deles corresponde a cerca de metade da população pesquisada. Todos os residentes do domicílio sorteado que tiverem 18 anos ou mais no dia da entrevista serão convidados a participar do estudo. As coletas só ocorrerão após a concordância explícita do participante que deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
21) Haverá público-alvo específico para o estudo (exemplo: grupos de risco, como idosos, diabéticos, cardiopatas, gestantes ou outros)?
R.: Não. Os domicílios selecionados por sorteio aleatório serão informados sobre a possibilidade de participação na pesquisa por meio de uma carta do IBOPE Inteligência e visita de um entrevistador, e contarão com um canal para esclarecimento de eventuais dúvidas. Todos os indivíduos maiores de 18 anos são elegíveis para participar do estudo.
22) Como serão os primeiros contatos com as pessoas desses domicílios?
R.: Os domicílios selecionados por sorteio aleatório serão informados sobre a possibilidade de participação na pesquisa por meio de uma carta do IBOPE Inteligência e visita de um entrevistador, e contarão com um canal para esclarecimento de eventuais dúvidas. As visitas serão realizadas por um entrevistador do IBOPE Inteligência, que aplicará um questionário, e um enfermeiro da a+ Medicina Diagnóstica, do Grupo Fleury, que será responsável pela coleta de sangue. Para a segurança, toda a equipe do projeto trabalha devidamente credenciada e identificada, utilizando os Equipamentos de Proteção Individual, conforme as orientações do Ministério da Saúde.
23) Há risco para o indivíduo selecionado no momento da coleta de sangue?
R.: Os riscos consistem em ocorrência de hematoma ou flebite (inflamação) no local da punção ou alguma marca transitória na pele onde foi feita a coleta. Além disso, a equipe da assessoria médica do Grupo Fleury responsável pelo estudo poderá ser acionada pelo respondente para tirar dúvidas ou obter orientações. Os participantes receberão a visita de um entrevistador e de um profissional de saúde para a coleta do seu sangue. Estes profissionais estarão devidamente identificados e paramentados com luvas, aventais e máscaras descartáveis e seguirão todos os procedimentos recomendados pelo Ministério da Saúde e já adotados em coletas domiciliares pelo Grupo Fleury para que o risco de contaminação seja mínimo.
24) Como se dará a realização da entrevista e a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, garantindo o distanciamento social determinado pelos órgãos oficiais de saúde?
R.: Após receber informações sobre o estudo e assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o morador responderá a um questionário muito simples e se submeterá à coleta de sangue venoso realizado pelos profissionais de saúde da a+ Medicina Diagnóstica, do Grupo Fleury, para averiguar a presença de anticorpos no sangue do participante contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2). O morador que participar do estudo terá mantido seu anonimato na pesquisa e terá acesso ao resultado pela internet por meio de um login e senha de acesso exclusivos. Não há nenhum custo de participação. Para garantir a segurança, toda a equipe do projeto trabalhará utilizando os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e seguindo os procedimentos de segurança, conforme as orientações do Ministério da Saúde.
25) Haverá um canal de comunicação (telefone, chat, rede social ou outros) para tirar dúvidas dos respondentes antes da entrevista e coleta de sangue e após o resultado obtido?
R.: A equipe da assessoria médica do Grupo Fleury responsável pelo estudo poderá ser acionada pelo respondente para tirar dúvidas e obter explicações dos resultados obtidos. Além disso, a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido só será obtida após o participante selecionado estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios, riscos e procedimentos que serão realizados e fornecidas todas as informações pertinentes à pesquisa, conforme preveem as Normas e Diretrizes Brasileiras que ordenam as pesquisas envolvendo seres humanos, incluindo as Resoluções nº 466/12 e 510/16 do Conselho Nacional de Saúde.
Além disso, constarão no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido todos os canais de comunicação com os responsáveis pelo estudo. O projeto segue as normas de ética em pesquisa do Conselho Nacional de Saúde, sendo que o documento aprovado pode ser consultado pelo site: https://plataformabrasil.saude.gov.br/visao/publico/indexPublico.jsf. Basta clicar no ícone confirmar aprovação CAAE, digitar o número de cadastro: 31032620.0.0000.5474 e clicar em Pesquisar. Nesse ambiente é possível consultar o Detalhamento e o nome dos responsáveis pela Pesquisa.
26) Haverá campanha em mídia para suporte e garantir que as pessoas sorteadas/selecionadas participem da pesquisa?
R.: Com o objetivo de garantir a participação no estudo, algumas estratégias estão sendo adotadas, entre elas: divulgação nos meios de comunicação e entrega de cartas informativas aos domicílios sorteados.
27) Os profissionais em campo estarão protegidos com equipamentos de proteção individual (EPIs), tanto os pesquisadores quanto os enfermeiros que realizarão a coleta de sangue?
R.: As entrevistas serão realizadas por uma equipe de entrevistadores devidamente treinados, supervisionados e com identificação. Todos os entrevistadores e profissionais de saúde irão a campo com os devidos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs), à medida que propõe uma coleta de sangue habitualmente e seguindo as orientações listadas no Procedimento Operacional Padronizado divulgado pelo Ministério da Saúde.
28) Entre uma visita a um domicílio e outro no mesmo dia, bem como no dia seguinte, como será o uso dos EPIs por esses profissionais, higienização e materiais descartáveis (máscaras, inclusive)?
R.: As equipes devidamente credenciadas e identificadas farão as visitas nos domicílios utilizando os Equipamentos de Proteção Individual conforme as orientações do Ministério da Saúde. As medidas de segurança biológica cabíveis também serão tomadas, de forma a garantir a qualidade do material coletado.
29) Como garantir o equipamento a esses profissionais devido à escassez de máscaras e outros itens de proteção em hospitais e outras instituições de saúde?
R.: Os Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) das equipes do IBOPE e do Grupo Fleury estão garantidos, assim como ocorre normalmente no serviço de coleta domiciliar oferecido pelo Grupo Fleury, sem risco de desabastecimento durante a realização da pesquisa.
30) Os pesquisadores e profissionais da coleta que participam da pesquisa foram testados para COVID-19 previamente?
R.: Para a aplicação dos testes de diagnóstico da COVID-19, sejam pelo método RT-PCR, sorológico ou rápido, a orientação tanto para pacientes quanto profissionais da saúde é que o exame seja realizado em pacientes elegíveis, segundo os critérios médicos. Todos os entrevistadores e profissionais de saúde que irão a campo são assintomáticos e estarão com os devidos Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) e, portanto, não representam risco aos indivíduos participantes da pesquisa no momento da aplicação do questionário e coleta de sangue venoso.
31) Por que para esse projeto de pesquisa está sendo utilizado o teste de diagnóstico sorológico (análise do sangue para a detecção dos anticorpos do tipo IgM e IgG por quimioluminescência) e não o teste pelo método RT-PCR para diagnóstico da COVID-19, considerado o padrão-ouro? E quanto ao teste rápido com coleta de sangue de ponta de dedo?
R.: O projeto de pesquisa busca identificar a proporção da população que tem anticorpos contra o SARS-CoV-2, trazendo informações confiáveis sobre o percentual de pessoas já infectadas que poderão estar, pelo menos em parte, protegidas contra o coronavírus. Por isso, o teste de diagnóstico a ser aplicado na pesquisa é o de sorologia. Diferentemente do teste molecular do tipo RT-PCR, que é feito a partir de uma amostra de secreção respiratória e permite a detecção direta do material genético do vírus – o que leva o exame a ser indicado para a verificação da infecção aguda sintomática, e para pessoas que estão doentes e possuam sintomas da COVID-19 com duração entre 3 e 7 dias. Já em relação aos testes rápidos de ponta de dedo, como estão em validação, as instituições envolvidas no projeto de pesquisa entendem que não há garantia que esse método tem a mesma eficiência de resposta que o de sorologia, que traz bastante segurança e confiabilidade no resultado.
32) A partir do material da amostra de sangue, em quanto tempo o resultado estará disponível para o participante da pesquisa e como ele terá acesso ao seu laudo?
R.: Para os participantes que foram sorteados, os resultados estarão disponíveis em até 10 dias após o término do trabalho de campo. Para isso, durante a realização das entrevistas, serão obtidas informações de contato (endereço e telefone) dos participantes do estudo, de forma que o resultado do teste realizado seja disponibilizado posteriormente. O morador que participar do estudo terá acesso ao resultado pela Internet por meio de um login e senha exclusivos.
33) Os resultados positivos para a COVID-19 a partir do projeto de pesquisa serão conduzidos de que forma? Eles serão notificados aos órgãos oficiais de saúde?
R.: Não haverá notificação dos resultados positivos aos órgãos oficiais de saúde. A notificação compulsória refere-se aos casos positivos identificados em testes de diagnóstico da COVID-19 pelo método RT-PCR. Já o estudo contempla a aplicação de testes sorológicos para, assim, oferecer informações confiáveis sobre o percentual de pessoas já infectadas que poderão estar, pelo menos em parte, protegidas contra o coronavírus.
34) O respondente que testar positivo contará com apoio médico para encaminhamento da sua saúde ou orientações quanto ao isolamento domiciliar em casos leves da doença?
R.: O indivíduo que participar do estudo contará com a equipe da assessoria médica do Grupo Fleury para tirar dúvidas e obter explicações em relação à interpretação do resultado do seu exame, que poderão incluir orientações quanto ao isolamento domiciliar e à procura de atendimento nas unidades de atenção básica à saúde do setor público.
35) Como o resultado da pesquisa será apresentado para as autoridades governamentais?
R.: Os resultados do estudo serão sempre tratados conjuntamente e nunca de forma individual e, posteriormente, serão amplamente divulgados e publicados em revistas científicas.
36) Onde obter mais informações sobre o projeto?
R.: Mais informações podem ser obtidas no site: https://www.monitoramentocovid19.org/