TCLE
O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é um documento que tem o
objetivo de garantir que o participante da pesquisa seja consultado e
possa manifestar por escrito o interesse em participar da pesquisa,
conhecendo seus riscos e os benefícios que a pesquisa poderá trazer para
a sociedade.
1. O termo conterá o registro das informações que o pesquisador fornecerá ao
participante da pesquisa, em linguagem clara e acessível, evitando-se vocábulos
técnicos não compatíveis com o grau de conhecimento do interlocutor.
2. Considerando que toda pesquisa com seres humanos envolve risco em tipos e
gradações variadas, o TCLE deverá indicar o grau de risco, mediante análise
minuciosa, levando em conta qualquer possibilidade de intervenção e de dano à
integridade física do participante da pesquisa.
3. O termo deverá ser elaborado em duas vias, ficando uma via em poder do
participante ou seu representante legal e outra deverá ser anexada ao prontuário
do paciente. Em ambas as vias deverão constar o endereço e contato telefônico ou
outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local.
4. A via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - submetida à análise
da Comissão de Ética em Pesquisa do Grupo Fleury - deverá ser idêntica àquela
que será fornecida ao participante da pesquisa.
TCLE
(clique para realizar o download).
Declaração de dispensa de TCLE.
Conforme previsto na resolução 466/12 da CONEP, nos casos em que seja
inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que essa
obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos
dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e
pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo
pesquisador responsável ao sistema CEP/CONEP, para apreciação.
Modelo de Termo de Dispensa.
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